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射頻識別RFID在制藥行業的應用前景如何?
來源：未知 日期：2017/01/03 瀏覽量：次
為了強化跟蹤與追蹤以及打擊假冒仿制方面的工作，在藥物包裝早期應用射頻識別(RFID)技術上，美國食品和藥物管理局和及沃爾瑪作出了有力推動。但是，成本和技術問題延緩了這方面的進展。那么，今天，RFID在藥物包裝上應用情況又如何呢？
首先，稍微介紹一些背景資料：“要讓一種藥物在美國上市，最近估算需要花費1.1億至8.02億美元，”微軟生命科學的一篇在線文章如是說，“由于風險如此之大，能夠提高公司競爭優勢的任何技術，對制藥行業的參與者都有著明顯的利益，如RFID可以精簡供應鏈。”
這篇文章說：“在臨床試驗中，RFID可以方便數據的收集。”這篇文章還報道說：“瑞典一家公司開發了一種智能藥物包裝技術，可以用時間印記記錄每個劑量事件，然后，將數據直接發送給公司的分析數據庫。再者，可對包裝進行程序設定，當到達臨床試驗人員服用藥物時間時，發出聲響信號。
在其于PharmaPro.com網站發表于6月1日的報告結論中，Pharmatech Associates公司的Bikash Chatterjee發表了如下意見：“RFID給（制藥）行業提供了將真正的電子檔案（e-pedigree）與每個單獨包裝容器實際結合起來的機遇。但是，性能是有代價的，特別是如果安全是問題，而且仍然正在考慮的主要技術是被動的RFID標簽的話，情況更是如此。為了成功，我們必須將這些技術與支持技術結合起來，在實踐中減少供應鏈內的轉移或摻假風險。……RFID在我們供應鏈中的未來，是毫無疑問的，但是，在其發展中，我們尚未達到這樣一點，尋找到我們一直苦苦尋求的魔術子彈，能給整個供應鏈提供安全保障。這只是補救措施的一個組成部分，并非靈丹妙藥。”
SupplyChainDigest 于2010年6月3日發表了一篇文章，他們采訪了Dirk Rogers，這位制藥IT咨詢專家是GS1US工作小組成員。他預測，二維條形碼將贏得制藥行業的青睞。Rogers先生在該這篇文章中說：“像加利福尼亞州的一些廠家一樣，有些生產廠家看到了RFID除了符合系列化法規要求以外的價值。這些廠家更愿意支付額外費用將RFID應用于他們所有的產品單元中。而其他一些廠家則可能選擇將RFID應用于他們產品的某些單元中，而將條形碼應用于另外一些產品單元中。還有其他一些廠家則會同時應用兩種技術。”
SupplyChainDigest總結說 ：“我們很想知道，其他行業最終是否會得出類似結論。但是，我們注意到，Rogers先生的分析多數集中于成本費用上，或許低估了RFID在提高運行效率方面的潛力（如不需要進行手工掃描），在這方面RFID將提供大于二維條形碼的優勢。”
RFID雜志提供了一些制藥行業應用案例研究和錄像資料，包括一家尼日利亞制藥企業準備將RFID用作打擊制假技術的例子。
RFID技術存在的安全誤區
制藥公司試用RFID技術，是為了讓普通百姓的藥柜中沒有假藥，但RFID技術目前存在嚴重的安全局限性。
到目前為止的兩年來，發往全球最大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發商H. D. Smith的每一瓶奧斯康定(Oxy Contin)藥都貼上了一個特殊標簽，這種標簽被認為是全世界解決假藥的好辦法。
樣子很普通的標簽里面隱藏著無線射頻識別(RFID)標簽，它可讓生產這種頗有爭議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個供應鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運送走。其目的在于，經銷商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標簽，了解每瓶藥的整個起源即“譜系”，查明并退回不是由Purdue生產的藥品。
Purdue Pharma公司的副總裁兼首席安全官Aaron Graham說 ：“這種標簽很有效、很準確，從安全角度來看達到了我們的要求，也不會導致藥品分銷系統出問題。”這個試點項目的基礎設施投資為2000萬美元，每個標簽的成本在30美分到50美分之間。
Graham講的話(連同他提到的數字)聽上去很耳熟，那是因為多年來他一直就在這么講。不過即使現在，他也講不出這套系統如何防止有人銷售假冒的奧斯康定的多少細節。畢竟，Purdue公司從來沒有遇到過假冒奧斯康定的問題。不過，最近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問題，此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強對這種容易成癮的藥品進行嚴加控制，而媒體對這種藥濫用現象的關注程度遠遠超過了正當使用。
確實，Graham承認Purdue的RFID系統在安全方面的主要優點在于，調查人員掃描并沒收一瓶或一盒奧斯康定后，就能夠準確地查出它來自何處。Graham說，想真正遏制假藥，需要讓信息交換中心集中，那樣，每家經銷商和藥房可以檢查及核實每種藥的譜系——這項任務比跟蹤送到一、兩個經銷網點的單一品種藥品復雜得多，而Purdue正在從事這項復雜工作。
現在迫切需要防止假藥進入合法的供應鏈。世界衛生組織認為，假藥占全球藥品銷量總額的10%以上，它們導致每年數千人為之喪命。問題在于，雖然RFID技術幾十年前就發明了，雖然美國食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開始宣傳該技術是鑒別藥品真偽的最有希望的方法，但RFID這項防偽技術仍然只是“很有希望”而已，遠遠談不上得到了證實。
即使像Purdue這些公司繼續在測試RFID的應用，這項技術到底能不能不負眾望？還是個未知數——無論是在制藥行業(該行業在測試這項大肆炒作的技術方面處于領先地位)，還是在其他任何行業。原因不僅僅局限于經常提到的技術、標準和隱私等問題，還涉及非常本質的問題：RFID到底是什么？它到底能給仿偽計劃帶來什么好處？
洛斯阿拉莫斯國家實驗室漏洞評估小組的負責人Roger Johnston說：“我們是從安全方面來看待這項技術。”他在RFID技術方面進行了深入研究，得出結論：RFID技術也許不能帶來比普通條形碼更高的安全性。他說：“提供很高的安全是一項艱巨的挑戰，人們在尋找良方。問題在于，要是你只是將RF標簽貼上后，就以為它會神奇地安全，那么你就大錯特錯了。”原因何在？以下是幾點主要原因。
◆ 誤區一：RFID是防偽裝置
如果打電話給大多數制藥公司，要找主要負責測試RFID技術的部門聊一聊，那么最終接電話的很可能不是安全部門。美國三大藥品批發商目前正在開展RFID項目。在McKesson，RFID項目歸藥品分銷部門分管。在Amerisource Bergen，項目負責人歸屬“集成解決方案部門”，該部門負責測試及實施新技術。而在CardinalHealth，這項工作在隸屬于業務運營部門的醫療供應鏈服務部門進行。這是因為，RFID標簽首先是一種跟蹤裝置，而不是一種安全裝置。
誠然，如果集成到更龐大的安全計劃中，RFID標簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置，也不像全息圖標簽。RF閱讀器讀取RF標簽上的信息(即使是加密信息)后，根本無法向所有人保證：產品是真的。RFID技術是一種便于登記的方法——可創建一種藥品的電子譜系(該藥在整個供應鏈中移動的記錄)需要登記，或者是一種極其復雜的跟蹤和追蹤系統的一部分——該系統包括與藥品來源即知道藥品源頭的有關方進行聯系。這就引出了第二個誤區。
◆ 誤區二：RFID技術對跟蹤合法藥品的移動而言必不可少
通常來說，標以RFID標簽的產品同時還標以二維條形碼。這種條形碼類似傳統條形碼，不過可攜帶更多信息。Reid解釋道：“二維條形碼是后備機制。”
這是因為，對RFID標簽最經常的抱怨是它們容易損壞。有媒體報道，其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝，準確性尤其成問題(公正地說，RFID技術在過去幾年有了長足進步;針對最新標簽的測試效果要好得多。CardinalHealth聲稱，RFID的最新測試表明，其準確讀取率高達99%，液體藥品或者箔紙包裝也不會導致誤差。)
不過眼下，二維條形碼這種標記通常被認為比RFID標簽來得更可靠——盡管前者的讀取時間比較長，這是因為無法使用無線電波透過包裝材料對二維條形碼進行掃描。
◆ 誤區三：RFID技術可用來給藥丸、藥片及其他藥本身加上標記
RFID支持者把這項技術譽為是解決假藥的辦法，但諾華制藥公司的James Christian會提出反對的聲音：沒人在給藥品加上標記，只是給外包裝加了標記。
諾華是總部設在瑞士巴塞爾的制藥公司，生產許多處方藥和非處方藥，年收入370億美元。公司的首席安全官Christian說：“我們遇到過藥是假的但外包裝是真的、藥是真的但外包裝是假的情況。外包裝并不重要。”
此外，藥品在美國和歐盟國家經常合法地進行重新包裝。他說：“要是一家制藥公司投入了大筆資金為外包裝添加安全裝置，這些藥品很容易被合法地重新包裝到沒有安全裝置的外包裝里面。這下可好，有人有一大堆有著安全裝置的真的外包裝，這些外包裝可能會被扔掉，也可能會被人以另一種方式利用。”
◆ 誤區四：制藥業很快就會大范圍采用RFID
考慮到所有這些挑戰和局限，實施RFID技術保護全國藥品供應安全的道路遇到了障礙，這也就不足為怪了，盡管多年前它被譽為是制藥公司的下一大熱門技術。多年來，FDA一再推遲行業實施電子譜系(FDA聲稱極有可能電子譜系會依賴RFID技術)的截止日期，最近宣布了最終的決定：它不再設定截止期限了。
FDA的藥事主管Ilisa Bernstein解釋，早在2004年，“我們就認為，RFID到2007會得到大范圍采用，但這個目標沒有達到。于是我們不是另行設定截止期限，而是把這項工作交給了利益相關者，讓他們自己去設定截止期限(《處方藥營銷法案》的禁制令無濟于事，1987年出臺的這部法律允許FDA制定這項法規)。不過，FDA一如既往地認為，RFID技術是鑒別藥品真偽的“最有希望的”的方法。
到最后，RFID的支持者和反對者結果可能都是對的 ：RFID技術實際上也許是最有希望的辦法，可以緩解一個解決不了的問題，但只有時間才能證明一切。(
首先，稍微介紹一些背景資料：“要讓一種藥物在美國上市，最近估算需要花費1.1億至8.02億美元，”微軟生命科學的一篇在線文章如是說，“由于風險如此之大，能夠提高公司競爭優勢的任何技術，對制藥行業的參與者都有著明顯的利益，如RFID可以精簡供應鏈。”
這篇文章說：“在臨床試驗中，RFID可以方便數據的收集。”這篇文章還報道說：“瑞典一家公司開發了一種智能藥物包裝技術，可以用時間印記記錄每個劑量事件，然后，將數據直接發送給公司的分析數據庫。再者，可對包裝進行程序設定，當到達臨床試驗人員服用藥物時間時，發出聲響信號。
在其于PharmaPro.com網站發表于6月1日的報告結論中，Pharmatech Associates公司的Bikash Chatterjee發表了如下意見：“RFID給（制藥）行業提供了將真正的電子檔案（e-pedigree）與每個單獨包裝容器實際結合起來的機遇。但是，性能是有代價的，特別是如果安全是問題，而且仍然正在考慮的主要技術是被動的RFID標簽的話，情況更是如此。為了成功，我們必須將這些技術與支持技術結合起來，在實踐中減少供應鏈內的轉移或摻假風險。……RFID在我們供應鏈中的未來，是毫無疑問的，但是，在其發展中，我們尚未達到這樣一點，尋找到我們一直苦苦尋求的魔術子彈，能給整個供應鏈提供安全保障。這只是補救措施的一個組成部分，并非靈丹妙藥。”
SupplyChainDigest 于2010年6月3日發表了一篇文章，他們采訪了Dirk Rogers，這位制藥IT咨詢專家是GS1US工作小組成員。他預測，二維條形碼將贏得制藥行業的青睞。Rogers先生在該這篇文章中說：“像加利福尼亞州的一些廠家一樣，有些生產廠家看到了RFID除了符合系列化法規要求以外的價值。這些廠家更愿意支付額外費用將RFID應用于他們所有的產品單元中。而其他一些廠家則可能選擇將RFID應用于他們產品的某些單元中，而將條形碼應用于另外一些產品單元中。還有其他一些廠家則會同時應用兩種技術。”
SupplyChainDigest總結說 ：“我們很想知道，其他行業最終是否會得出類似結論。但是，我們注意到，Rogers先生的分析多數集中于成本費用上，或許低估了RFID在提高運行效率方面的潛力（如不需要進行手工掃描），在這方面RFID將提供大于二維條形碼的優勢。”
RFID雜志提供了一些制藥行業應用案例研究和錄像資料，包括一家尼日利亞制藥企業準備將RFID用作打擊制假技術的例子。
RFID技術存在的安全誤區
制藥公司試用RFID技術，是為了讓普通百姓的藥柜中沒有假藥，但RFID技術目前存在嚴重的安全局限性。
到目前為止的兩年來，發往全球最大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發商H. D. Smith的每一瓶奧斯康定(Oxy Contin)藥都貼上了一個特殊標簽，這種標簽被認為是全世界解決假藥的好辦法。
樣子很普通的標簽里面隱藏著無線射頻識別(RFID)標簽，它可讓生產這種頗有爭議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個供應鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運送走。其目的在于，經銷商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標簽，了解每瓶藥的整個起源即“譜系”，查明并退回不是由Purdue生產的藥品。
Purdue Pharma公司的副總裁兼首席安全官Aaron Graham說 ：“這種標簽很有效、很準確，從安全角度來看達到了我們的要求，也不會導致藥品分銷系統出問題。”這個試點項目的基礎設施投資為2000萬美元，每個標簽的成本在30美分到50美分之間。
Graham講的話(連同他提到的數字)聽上去很耳熟，那是因為多年來他一直就在這么講。不過即使現在，他也講不出這套系統如何防止有人銷售假冒的奧斯康定的多少細節。畢竟，Purdue公司從來沒有遇到過假冒奧斯康定的問題。不過，最近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問題，此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強對這種容易成癮的藥品進行嚴加控制，而媒體對這種藥濫用現象的關注程度遠遠超過了正當使用。
確實，Graham承認Purdue的RFID系統在安全方面的主要優點在于，調查人員掃描并沒收一瓶或一盒奧斯康定后，就能夠準確地查出它來自何處。Graham說，想真正遏制假藥，需要讓信息交換中心集中，那樣，每家經銷商和藥房可以檢查及核實每種藥的譜系——這項任務比跟蹤送到一、兩個經銷網點的單一品種藥品復雜得多，而Purdue正在從事這項復雜工作。
現在迫切需要防止假藥進入合法的供應鏈。世界衛生組織認為，假藥占全球藥品銷量總額的10%以上，它們導致每年數千人為之喪命。問題在于，雖然RFID技術幾十年前就發明了，雖然美國食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開始宣傳該技術是鑒別藥品真偽的最有希望的方法，但RFID這項防偽技術仍然只是“很有希望”而已，遠遠談不上得到了證實。
即使像Purdue這些公司繼續在測試RFID的應用，這項技術到底能不能不負眾望？還是個未知數——無論是在制藥行業(該行業在測試這項大肆炒作的技術方面處于領先地位)，還是在其他任何行業。原因不僅僅局限于經常提到的技術、標準和隱私等問題，還涉及非常本質的問題：RFID到底是什么？它到底能給仿偽計劃帶來什么好處？
洛斯阿拉莫斯國家實驗室漏洞評估小組的負責人Roger Johnston說：“我們是從安全方面來看待這項技術。”他在RFID技術方面進行了深入研究，得出結論：RFID技術也許不能帶來比普通條形碼更高的安全性。他說：“提供很高的安全是一項艱巨的挑戰，人們在尋找良方。問題在于，要是你只是將RF標簽貼上后，就以為它會神奇地安全，那么你就大錯特錯了。”原因何在？以下是幾點主要原因。
◆ 誤區一：RFID是防偽裝置
如果打電話給大多數制藥公司，要找主要負責測試RFID技術的部門聊一聊，那么最終接電話的很可能不是安全部門。美國三大藥品批發商目前正在開展RFID項目。在McKesson，RFID項目歸藥品分銷部門分管。在Amerisource Bergen，項目負責人歸屬“集成解決方案部門”，該部門負責測試及實施新技術。而在CardinalHealth，這項工作在隸屬于業務運營部門的醫療供應鏈服務部門進行。這是因為，RFID標簽首先是一種跟蹤裝置，而不是一種安全裝置。
誠然，如果集成到更龐大的安全計劃中，RFID標簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置，也不像全息圖標簽。RF閱讀器讀取RF標簽上的信息(即使是加密信息)后，根本無法向所有人保證：產品是真的。RFID技術是一種便于登記的方法——可創建一種藥品的電子譜系(該藥在整個供應鏈中移動的記錄)需要登記，或者是一種極其復雜的跟蹤和追蹤系統的一部分——該系統包括與藥品來源即知道藥品源頭的有關方進行聯系。這就引出了第二個誤區。
◆ 誤區二：RFID技術對跟蹤合法藥品的移動而言必不可少
通常來說，標以RFID標簽的產品同時還標以二維條形碼。這種條形碼類似傳統條形碼，不過可攜帶更多信息。Reid解釋道：“二維條形碼是后備機制。”
這是因為，對RFID標簽最經常的抱怨是它們容易損壞。有媒體報道，其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝，準確性尤其成問題(公正地說，RFID技術在過去幾年有了長足進步;針對最新標簽的測試效果要好得多。CardinalHealth聲稱，RFID的最新測試表明，其準確讀取率高達99%，液體藥品或者箔紙包裝也不會導致誤差。)
不過眼下，二維條形碼這種標記通常被認為比RFID標簽來得更可靠——盡管前者的讀取時間比較長，這是因為無法使用無線電波透過包裝材料對二維條形碼進行掃描。
◆ 誤區三：RFID技術可用來給藥丸、藥片及其他藥本身加上標記
RFID支持者把這項技術譽為是解決假藥的辦法，但諾華制藥公司的James Christian會提出反對的聲音：沒人在給藥品加上標記，只是給外包裝加了標記。
諾華是總部設在瑞士巴塞爾的制藥公司，生產許多處方藥和非處方藥，年收入370億美元。公司的首席安全官Christian說：“我們遇到過藥是假的但外包裝是真的、藥是真的但外包裝是假的情況。外包裝并不重要。”
此外，藥品在美國和歐盟國家經常合法地進行重新包裝。他說：“要是一家制藥公司投入了大筆資金為外包裝添加安全裝置，這些藥品很容易被合法地重新包裝到沒有安全裝置的外包裝里面。這下可好，有人有一大堆有著安全裝置的真的外包裝，這些外包裝可能會被扔掉，也可能會被人以另一種方式利用。”
◆ 誤區四：制藥業很快就會大范圍采用RFID
考慮到所有這些挑戰和局限，實施RFID技術保護全國藥品供應安全的道路遇到了障礙，這也就不足為怪了，盡管多年前它被譽為是制藥公司的下一大熱門技術。多年來，FDA一再推遲行業實施電子譜系(FDA聲稱極有可能電子譜系會依賴RFID技術)的截止日期，最近宣布了最終的決定：它不再設定截止期限了。
FDA的藥事主管Ilisa Bernstein解釋，早在2004年，“我們就認為，RFID到2007會得到大范圍采用，但這個目標沒有達到。于是我們不是另行設定截止期限，而是把這項工作交給了利益相關者，讓他們自己去設定截止期限(《處方藥營銷法案》的禁制令無濟于事，1987年出臺的這部法律允許FDA制定這項法規)。不過，FDA一如既往地認為，RFID技術是鑒別藥品真偽的“最有希望的”的方法。
到最后，RFID的支持者和反對者結果可能都是對的 ：RFID技術實際上也許是最有希望的辦法，可以緩解一個解決不了的問題，但只有時間才能證明一切。(